Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2021/715 від 20 січня 2021 року про внесення змін до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/848 щодо вимог д...

03.05.2021   

UA

Офіційний вісник Європейського Союзу

L 151/1

(1)

Стаття 36(1) Регламенту (ЄС) 2018/848 встановлює певні вимоги до груп операторів. В інтересах гармонізованого тлумачення географічної близькості членів групи операторів слід чітко зазначити, що діяльність членів повинна здійснюватися в тій самій країні.

(2)

З метою встановлення мінімальних вимог до створення та функціонування системи внутрішнього контролю (СВК) слід визначити такі аспекти: реєстрація членів, внутрішні інспектування, затвердження нових членів або нових виробничих підрозділів, або діяльності чинних членів, підготовка інспекторів СВК, заходи у випадку невідповідностей і внутрішня простежуваність.

(3)

У цьому контексті необхідно додати вимогу щодо призначення керівника СВК і одного або кількох інспекторів СВК з метою забезпечити належну імплементацію СВК компетентним персоналом.

(4)

Крім цього, щоб забезпечити гармонізовану структуру оцінювання СВК, доцільно включити список ситуацій, які слід вважати неналежними.

(5)

У зв’язку з цим належить внести відповідні зміни в Регламент (ЄС) 2018/848.

(6)

З метою забезпечення ясності та юридичної визначеності цей Регламент застосовується з дати застосування Регламенту (ЄС) 2018/848.

(i)

реєстрації членів групи;

(ii)

внутрішніх інспектувань, які включають щорічні внутрішні фізичні виїзні інспектування кожного члена групи та будь-які додаткові інспектування на основі аналізу ризиків, які в будь-якому разі призначає керівник СВК, а проводять інспектори СВК, ролі яких визначені в пункті (h);

(iii)

затвердження нових членів наявної групи або, у відповідних випадках, затвердження нових виробничих підрозділів або нової діяльності чинних членів після затвердження керівником СВК на основі звіту про внутрішнє інспектування;

(iv)

навчання інспекторів СВК, яке повинно відбуватися щонайменше раз на рік і супроводжуватися оцінюванням отриманих учасниками знань;

(v)

навчання членів групи з процедур СВК та вимог цього Регламенту;

(vi)

контролю документів і записів;

(vii)

заходів, які вживають у випадках невідповідності, виявленої під час внутрішніх інспектувань, включно з відповідними подальшими діями;

(viii)

внутрішньої простежуваності, яка відображає походження продуктів, які постачають в системі спільного збуту групи, та дозволяє простежити всі продукти всіх членів на всіх етапах, зокрема: виробництва, переробки, підготовки або введення в обіг, включно з оцінюванням і перехресною перевіркою виходу продуктів кожного члена групи.»;

(i)

верифікує відповідність кожного члена групи критеріям, встановленим у пунктах (a), (b) і (e);

(ii)

забезпечує наявність підписаного письмового договору членства між групою і кожним її членом, згідно з яким члени зобов’язуються:

- дотримуватися вимог цього Регламенту;

- брати участь у СВК і дотримуватися процедур СВК, в тому числі завдань і обов’язків, покладених на них керівником СВК, та зобов’язання вести документацію;

- надавати доступ до виробничих підрозділів і потужностей і бути присутніми під час внутрішніх інспектувань, які проводять інспектори СВК, і під час офіційного контролю, який здійснює компетентний орган або, у відповідних випадках, установа контролю чи орган контролю, надавати їм усі документи й записи та ставити свій підпис на звітах про інспектування;

- приймати та реалізовувати заходи у випадках невідповідності згідно з рішенням керівника СВК або компетентного органу або, у відповідних випадках, установи контролю чи органу контролю, у визначений строк,

- негайно інформувати керівника СВК про підозрювану невідповідність;

(iii)

розробляє процедури СВК та відповідні документи й записи, актуалізує їх і надає їх на першу вимогу інспекторам СВК і, у відповідних випадках, членам групи;

(iv)

складає список членів групи та актуалізує його;

(v)

покладає завдання та обов’язки на інспекторів СВК;

(vi)

є сполучною ланкою між членами групи та компетентним органом або, у відповідних випадках, установою контролю чи органом контролю, в тому числі стосовно запитів щодо відступів;

(vii)

щорічно верифікує заяви інспекторів СВК про відсутність конфлікту інтересів;

(viii)

призначає внутрішні інспектування та забезпечує їх належне проведення згідно з планом керівника СВК, зазначеним у пункті (ii) другого параграфа пункту (g);

(ix)

забезпечує належне навчання інспекторів СВК та проводить щорічне оцінювання компетенцій і кваліфікації інспекторів СВК;

(x)

затверджує нових членів або нові виробничі підрозділи або нову діяльність чинних членів;

(xi)

ухвалює рішення щодо заходів у випадку невідповідності згідно з заходами СВК, виявленої завдяки задокументованим процедурам відповідно до пункту g, і забезпечує подальші дії у зв’язку з такими заходами;

(xii)

ухвалює рішення щодо субпідрядної діяльності, включно з передаванням на субпідряд завдань інспекторів СВК, і підписує відповідні договори або контракти.

(i)

здійснює внутрішні інспектування членів групи згідно з планом і процедурами, які надає керівник СВК;

(ii)

складає проєкти звітів про внутрішнє інспектування на основі зразка й подає їх у належний строк керівнику СВК;

(iii)

подає під час призначення письмову підписану заяву про відсутність конфлікту інтересів і щорічно актуалізує її;

(iv)

бере участь у навчанні.»;

За Комісію 
Президент 
Ursula VON DER LEYEN